메디칼타임즈=최선 기자오메가3 복용 시 심방세동 발생 가능성이 제기됐지만 대규모 메타분석 결과 위험성이 과장됐다는 결론이 나왔다.미국 하버드 T.H. 공중보건대 프랭크 키안(Frank Qian) 등 연구진이 진행한 오메가3 복용에 따른 심방세동 발생 가능성 메타분석 연구 결과가 미국 심장학회 저널 JACC에 17일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.024).2021년 유럽심장학회 저널에 오메가3 보충제의 심방세동 위험 상승 가능성을 다룬 연구가 게재되면서 오메가3에 대한 효용성 논란이 불붙은 바 있다.자료사진다양한 학회들이 심혈관계 질환 예방 효과를 위해선 오메가3를 하루 2~4g의 고용량 투약을 권고하고 있지만 선행 연구에선 심방세동 위험성이 특히 고용량 투약군에서 빈번했다.효과를 위해선 고용량 투약이 필수적이지만 고용량 투약에 따른 부작용 발생 가능성을 감안해야 하는 상황이었던 것.연구진은 오메가3 투약이 실제 심방세동 위험 증가로 이어지는지 확인하기 위해 17개 연구를 종합 분석하는 메타분석 방식으로 조사에 착수했다.총 5만 4799명의 참가자가 포함된 연구를 대상으로 각 성분(EPA, DPA, DHA) 혈액 수준에 따라 심방세동 발생률을 평균 13.3년간 추적 조사한 결과 7720건의 심방세동 사례가 확인됐다.다변량 분석에서 EPA 수준은 사건 심방세동 발생과 관련이 없었고, 오히려 더 높은 수준의 DPA, DHA 및 EPA+DHA에 대한 심방세동 발생 위험도(HR)는 각각 0.89, 0.90 및 0.93로 10% 안팎의 위험 감소가 관찰됐다.연구진은 "EPA, DPA, DHA 및 EPA+DHA를 포함한 오메가3 지방산의 소비는 심방세동 발생 위험 증가와 관련이 없었다"며 "이번 데이터는 심방세동 위험과 관련해 오메가3 지방산의 습관적인 식이섭취의 안전성을 시사한다"고 결론내렸다.이어 "관상동맥 질환 예방에 있어 이러한 지방산의 알려진 이점과 함께 본 연구는 생선이나 오메가3 보충제 투약을 권장하는 현재의 식이 지침을 유지할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자오메가3 지방산의 섭취가 우울증 발병 위험을 감소시킨다는 새 연구 결과가 나왔다.브라질 리우데자네이루 피케 카르네이로 폴리클리닉 소속 실바 차베스 등 연구진이 진행한 오메가3 섭취와 우울증 증상 발생과의 상관성 연구 결과가 7일 국제학술지 뉴트리언스에 게재됐다(doi.org/10.3390/nu14153227).오메가3는 심혈관 질환 보호 효과에 대한 연구를 시작으로 편두통, 안구건조증까지 다방면에서 활용성 검증이 이어지고 있다.자료사진새로운 분석에는 2008년부터 2014년까지 브라질 성인 건강 연구(ESA-Brasil)에 기록된 1만 3879명의 성인을 대상으로 했다.우울증에 대한 데이터는 임상 인터뷰(CIS-R)를 통해 얻었으며, 오메가3 섭취량은 FFQ(Food Frequency Questionate)를 통해 측정됐다.대상 식이성분은 총불포화지방산(PUFA)과 오메가3 지방산(α-리놀렌산, 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA), 도코사펜타엔산(DPA)이었다.대부분의 참가자들은 식품을 통해 오메가3 지방산을 적절히 섭취했고, 특별히 오메가3 보충제를 복용하진 않았다.변수를 조정한 모델에서 오메가3 계열의 지방산 섭취는 전체적으로 우울증 발병에 억제 효과를 보였다.오메가3의 승산비(Odds ratio)는 0.91, α-리놀렌산은 0.71, EPA는 0.69, DHA는 0.89, DPA는 0.66, PUFA는 0.98로 특히 DPA와 EPA에서 약 30%의 위험도 감소가 관찰됐다.연구진은 "이번 결과는 ELSA-Brasil 데이터를 사용해 오메가3 섭취와 우울증 증 발병률의 연관성을 평가하는 첫 번째 연구"라며 "이를 통해 오메가3의 섭취와 우울증 발병의 유의한 연관성을 시사한다"고 말했다.이어 "다만 연구 데이터 표본이 오직 공무원 모집단으로만 구성돼 있어 편향이 있을 수 있다"며 "섭취량을 파악한 FFQ 방법론이 매일 음식 섭취를 과소평가할 수 있으며 개별 참가자의 기억에 의존할 수 있어 실제와 차이가 있을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 성균관의대 한주용 교수(삼성서울병원 심장내과)가 미국심장학회(ACC)에서 적정 이중항혈소판요법(DAPT) 치료 기간을 제시해 화제다. 심근경색으로 스탠트를 시술한 환자들은 혈전이 생기는 것을 막기 위해 시술 직후 아스피린과 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러)을 기반으로 하는 DAPT 치료를 시작한다. 다만 강력한 항혈소판제의 부작용인 출혈 위험이 높아질 수 있기 때문에 장기간 투약할 수 없다. 따라서 적정 기간을 찾는 것이 중요한데 그 근거가 한국인에서는 명확하지 않았다. 이런 상황에서 한주용 교수팀이 한국인에서 DAPT 적정 치료기간은 3개월 정도가 충분하고 나머지는 P2Y12 억제제만으로 치료해도 된다는 새로운 가능성을 제시한 것이다. 교수팀은 DAPT 치료 전략을 단기간 쓰면 출혈 위험을 현저히 낮출 수 있고 동시에 각종 허혈성 사건 재발을 예방할 수 있다는 사실을 대규모 임상인 SMART-CHOICE를 통해 확인했고, 이 결과를 18일 ACC 최신 임상 연구세션에서 발표했다. SMART-CHOICE 연구는 심근경색으로 스텐스(DES) 시술을 받은 3000여명의 환자를 무작위로 나눠 한군은 DAPT 3개월 이후 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러) 단독으로 전환해 9개월 동안 치료했고, 다른 한 군은 12개월 동안 계속 DAPT 치료를 유지했다. 이를 통해 12개월 후 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 포함한 주요 심장 이상 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률이 얼마나 차이가 나는지 비교 평가했다. 그 결과, MACCE 발생률은 두 치료군간 큰 차이가 없었다. P2Y12 억제제 단독 치료군(3개월 DAPT 이후)에서 MACCE는 2.9% 발생했고, DPAT 12개월 지속 치료군 또한 2.5% 밖에 발생하지 않았다. 두 치료군의 차이가 사전에 정의한 비열등성 기준을 충족하면서 통계적으로 두 치료법이 유사하다는 결론을 얻었다. 또한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 사망 및 심근경색, 심장사망, 스탠트 혈전증 각각의 발생률도 유사했다. 특히 고위험 출혈(BARC TYPE 2~5) 발생률은 DAPT 3개월 치료군과 12개월 치료군 각각 2.0%와 3.4%로, 통계 분석상 출혈이 42% 더 적게 발생했다. 한 교수는 ACC가 배포한 보도자료를 통해 "한국인을 대상으로 한 대규모 임상 결과 DAPT 치료 전략을 3개월만하고 남은 기간은 P2Y12 억제제 단독 치료로 넘어갈 수 있다는 새로운 항혈소판 치료 전략을 찾은 것"이라고 평가하면서 "특히 모든 종류의 스탠트 시술 환자가 참여했고, 약물 또한 처방가능한 모든 P2Y12 억제제를 포함했기 때문에 단일 요법에 대한 일반적인 전략을 제시할 수 있었다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 계명대 의료기기공용기술활용촉진센터(박희준 센터장)가 오는 20일 계명대 산학협력관 4층 의료기기 플랫폼 교육실에서 ‘2019 사업설명회’를 개최한다. 의료기기공용기술활용촉진센터(이하 센터)는 산업통상자원부와 대구시 지원으로 의료기기 표준 플랫폼 기술개발과 보급 활성화를 위해 의료기기업체를 대상으로 성장 지원 활동을 수행하고 있다. 20일 설명회에서는 지난해 사업성과를 공유하고 2019년도 센터가 의료기기업체를 대상으로 추진할 다양한 세부사업과 교육과정을 안내하고, 의료기기 제품 개발 지원을 위한 특별 세미나를 마련했다. 설명회 참석 업체들은 센터가 보유한 34종 60대 의료기기 개발 지원 장비를 직접 체험해 볼 수 있으며 당일 상담을 통해 업체가 필요로 하는 장비를 활용 할 수 있도록 할 예정이다. 박희준 센터장은 “이번 사업설명회를 통해 다양한 의료기기 공용 플랫폼 소개와 지원사업 안내를 통해 지역 의료기기업체들이 한 단계 더 성장 할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 사업설명회 참가는 의료기기공용기술활용촉진센터 홈페이지(www.medpac.or.kr)를 통한 사전등록 및 현장접수로 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 계명대학교 의료기기공용기술활용촉진센터가 의료기기업체의 제품 다각화 및 비 의료기기업체의 업종전환(spin-off) 지원을 위해 의료기기 인허가 교육을 실시한다. 해당 교육은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 의료기기공용기술활용촉진센터에서 주관하는 의료기기 표준플랫폼 기술개발 및 보급사업 일환으로 오는 7월부터 진행 예정이다. 주요 교육 내용은 의료기기 ISO 13485 및 품질경영시스템, 국내 및 해외(유럽·중국) 의료기기 인허가 등이다. 접수기간은 6월 18일부터 7월10일까지이며 교육을 희망하는 업체는 의료기기공용기술활용촉진센터(medpac.or.kr)에서 신청할 수 있다. 자세한 내용은 의료기기공용기술활용촉진센터(053-580-6564)로 문의하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 계명대학교 의료기기공용기술활용촉진센터는 의료기기 제품개발 및 품질고급화에 필요한 개방형 표준플랫폼 기술 개발·보급을 위해 대구테크노파크와 함께 의료기기 표준 플랫폼 지원 기업을 모집한다. 지원대상은 제품다각화를 하고자 하는 의료기기업체와 사업다각화를 계획 중인 비(非)의료기기업체. 선정된 기업은 의료기기 플랫폼 사업화 추진을 위해 시제품 제작, 경영 컨설팅, 애로기술자문 등 기업별 최소 300만원에서 최대 2000만원까지 지원된다. 접수기간은 이달 30일까지며 보다 자세한 내용은 센터 홈페이지(www.medpac.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. 문의는 의료기기공용기술활용촉진센터(053-580-6564)로 하면 된다.

메디칼타임즈=최선 기자SK케미칼이 운동동요증상이 있는 파킨슨 환자들을 위한 치료제를 국내에 공급한다. SK케미칼은 포르투갈 최대 제약사인 ‘비알(BIAL)’이 개발한 파킨슨치료제 ‘온젠티스(Ongentys, 성분명opicapone)’를 국내에 독점 공급키 위한 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 온젠티스는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌의 신경물질인 도파민을 보충하는 치료제인 ‘레보도파(leovodpa)’가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하는 약물이다 파킨슨 환자들이 꾸준히 복용해야 하는 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 운동동요증상이 나타난다. 파킨슨 환자의 대부분은 병의 진행이 수 년 이상 지속되면 운동동요증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 온젠티스와 같은 병용 치료제들은 레보도파의 효과를 연장시켜 이 같은 증상을 개선하는 역할을 한다. 말초 신경에서 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 지닌 온젠티스는 임상 결과 기존 치료제인 ‘엔타카폰(entacapone)’ 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다. 또 약물 관련 부작용으로 임상 시험을 중단하는 환자 비율은 엔타카폰과 유사한 수준이지만 약물 부작용인 오심, 착색뇨 등의 수치는 낮게 나타났다. 온젠티스는 2016년 유럽에서 처음 상용화된 후 1년이 되지 않아 독일과 스페인 등에서 동일 기전 시장 점유율 10% 를 넘어서는 등 빠르게 시장을 넓혀가고 있다. 비알은 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 3상 임상 시험을 진행했고 SK케미칼은 2020년 국내 출시를 목표로 올 상반기 안 온젠티스의 식품의약품안전처 시판 허가 신청에 들어간다는 계획이다. SK케미칼 전광현 Pharma사업 대표는 “파킨슨 환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 치료 대안이 될 것”이라며 “중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해 국민 건강권 확립에 기여하겠다”고 말했다. 한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2016년 기준 국내엔 약 9만 6500여 명이 파킨슨병을 앓고 있고 항파킨슨제 시장은 IMS헬스데이터 기준 약 780억원 규모인 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신약 규제 완화의 덫. 규제가 풀린 신약을 놓고 명암이 갈린 조사 결과가 나왔다. 발목을 잡던 족쇄가 풀린 만큼 신약의 시장 접근성은 증가했지만, 같은 기간 보고된 약물 부작용 보고건수 또한 크게 늘어났다는 평가가 나온 것. 미국제약시장에 규제 완화 분위기가 조성된 가운데, 10년 전보다 부작용 보고사례는 약 5배가 많아진 것으로 나타났다. 최근 미국 트럼프 행정부가 제약산업의 규제완화 기조를 천명한 가운데, 이번 조사 결과가 보고됐다. 특히 트럼프 내각이 선임한 미국식품의약국(FDA)의 새 수장(Scott Gottlieb)이 친제약주의적 관점을 가진 인물로 트럼프 대통령의 규제 완화 정책을 실행하는 데엔 적임자로 평가받는 상황이다. 때문에 신임 FDA 국장 지명자 소식이 전해지자 미국의 시민단체와 의료계 일각에선 "신약의 규제 완화에 따른 부작용 피해 사례의 증가"를 우려하는 목소리가 높아지고 있다. 해외 소식통에 따르면, 밀워키저널(Milwaukee Journal) 및 의료전문매체 메드페이지(MedPage)에 게재된 해당 분석 결과는 FDA 자체부작용보고시스템인 'FAERS'에 보고된 이상반응 보고건수를 비교했다. 2015년 FAERS에 보고된 이상반응 사례는 총 120만 건에 달했는데, 눈에 띄는 대목은 10년 전인 2004년 20만6000건보다 약 5배가 증가했다는 것이다. 신약 승인에 규제를 조금씩 풀면서, 덩달아 부작용 피해 사례가 직격탄을 맞았다는 분석치였다. 일단 FDA측은 해당 조사 결과에 선을 긋는 모양새다. 부작용보고시스템 데이터가 의미하는 정보의 제한성에 확대 해석은 피해야 한다는 입장인 것. FDA는 "보고서에 기록된 전체 이상반응 사례가 실제로 약물이 직접적인 원인이 됐는지 인과관계는 명확히 밝혀지지 않았고, 이상반응이 약물에 기인했다는 사실을 의미하는 것도 아니다"라고 밝혔다. 결국 년도별 이상반응 보고건수 비교를 통해, 규제 완화 여파에 따른 위험도를 단순 예측할 수 없다는 의견이었다. 업계 관계자는 "지난 FAERS 운영체계를 보면 이러한 일련의 이상반응을 보고하는 주체들이 의료진이나 환자들보다는 제약사에 맡겨지는 경우가 많았다"면서 "때문에 전체 부작용사례 중 보고된 것은 소수에 그치는 사례가 빈번했는데, 앞으로는 이러한 이상반응 보고관리체계에 정부와 의료진의 활발한 참여가 요구될 것"이라고 내다봤다. 시장분석기관인 애드배라헬스(Advera Health)는 "이러한 이상반응의 보고사례는 약품의 적응증에 따라 다양한 차이를 보인다"면서 "실제 보고되는 부작용 보고사례를 보면, 예상되는 중증 이상반응의 절반 수준이거나 일반적인 부작용은 예상치의 10%에도 못미치는 경우가 태반"이라고 설명했다. 한편 이번 조사에서 이상반응사례가 빈번히 보고된 약물로는 애브비의 대형품목인 류마티스관절염약 휴미라와 세엘진의 항암제 레블리미드가 이름을 올렸다. 이에 애브비는 "휴미라는 이미 안전성 프로파일에 상당한 임상근거를 가지고 있다"면서 "전 세계 규제당국에 엄격한 안전성 검토를 마친 제품이니 만큼 치료제 사용에 대한 신뢰는 변함이 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자‘전신성 홍반성 루푸스(이하 루푸스)’ 발병의 원인이 되는 특정 유전자 변이가 최초로 규명되고, 한국인 은 물론 다른 인종에도 적용이 가능한 ‘루푸스 예측 모델’이 개발되어 루푸스를 보다 정확하게 예측할 수 있는 길이 열렸다. 한양대학교류마티스병원 류마티스내과 배상철 교수팀의 이 같은 결과는 국제권위학술지인 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 ‘The HLA-DRβ1 amino-acid positions 11–13–26 explain the majority of SLE–MHC associations’으로 12월 23일자에 실렸다. 류마티스성 자가면역질환으로 환경적인 요인과 함께 다수의 유전자 변이가 복합적으로 발생해 생기는 질병인 루푸스는 지금까지 HLA 유전자가 루푸스 발병과 연관성이 있는 것으로 알려졌으나 정확히 어떤 유전자 변이가 영향을 주는 지는 밝혀지지 않았다. 배 교수팀은 HLA 유전자 내 존재하는 루푸스 원인 유전자 변이를 규명하기 위해 한국인 루푸스 환자 950명과 대조군 4,900명의 HLA 유전자 변이를 정밀 분석하였다. 분석에 사용된 유전자 변이는 기존에 연구된 단일염기다형성(SNP) 뿐만 아니라 HLA 유전자 8종(HLA-A, -B, -C, -DQA1, -DQB1, -DRB1, -DPA1, -DPB1)의 유전형과 아미노산 서열 변이가 추가로 포함됐다. 특히 이번 연구에는 배 교수팀이 최근 발표한 HLA 유전형과 아미노산 서열을 정확하게 예측할 수 있는 ‘한국인 HLA 기준자료(HLA reference panel)’를 접목하여 분석하고, 다양한 통계 기법을 활용했다. 연구 결과, 배 교수팀은 HLA-DRB1 유전자 내 11번, 13번, 26번 위치의 아미노산 변이가 루푸스 발병과 연관된다는 새로운 사실을 밝혔다. 기존에 루푸스 발병에 중요한 유전자 변이로 알려진 HLA-DRB1*15:01과 HLA-DRB1*03:01은 이번에 규명한 3개의 아미노산 변이로 인해 단순히 파생됐다는 사실도 추가로 밝혀냈다. 또한 해당 아미노산 조합을 통해 개발된 새로운 ‘루푸스 예측 모델’이 한국인 뿐만 아니라 다른 아시아인이나 백인에게도 적용 가능한 매우 신뢰성 있는 모델임도 입증했다. 이와 관련 배 교수는 “HLA 유전자와 주변 DNA염기는 인간 유전체에서 가장 변이가 심하고 구조가 복잡해 그동안 루푸스 발병과 연관성 있는 유전자 변이를 밝혀내기가 쉽지 않았지만, 이번 HLA-DR의 기능에 직접적인 영향을 미치는 3개의 아미노산 변이가 밝혀짐에 따라 루푸스 발병 기작에 대한 보다 더 넓은 이해가 가능해졌고, 궁극적으로 더욱 정확한 발병 예측이 가능해져 루푸스 예측의학 발전에도 큰 기여를 할 것”이라고 말했다. 이번 연구는 보건의료연구개발사업(연구자 창의형 융합 기반연구- 유전체 임상적용 기반기술)의 지원을 통해 진행됐다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자오메가3 지방산 혈중 수치가 높은 고령자는 낮은 고령자에 비해 사망률, 특히 관상동맥성심질환(CHD) 사망률이 낮다고 미국 하버드대학 연구팀이 Annals of Internal Medicine에 발표했다. EPA, DPA, DHA 등의 오메가3 지방산은 심혈관질환 위험을 낮춘다고 알려져 있다. 그러나 전체 사망과 원인특이적 사망에 미치는 효과와 용량반응의 가능성에 대해서는 이론이 있었다. 또 관찰연구 대부분은 식사에서 섭취하는 오메가3 지방산의 평가를 대부분 자가보고에 근거해 객관성이 부족했다. 무작위 시험도 식사+보충제 섭취에 따른 2차 예방효과를 검토하는게 대부분이었다. 때문에 식사를 통한 오메가3 지방산 섭취나 이로 인한 일차예방효과를 추적하는데는 한계가 있었다. 연구팀은 CHD, 뇌졸중, 심부전이 없는 고령자 2,692명(평균 74세)의 혈중 인지질 지방산 수치와 심혈관 위험인자를 등록 당시인 1992년에 평가했다. 2008년까지 추적해 전체 사망, 원인특이적 사망, 치사적 또는 비치사적 CHD 및 뇌졸중 발병의 관련성을 검토했다. 3만 829인년의 추적에서 심혈관사망 570명을 포함해 1,625명이 사망하고 치사적 및 비치사적 CHD는 359명과 371명, 뇌졸중은 각각 130명과 276명이었다. 분석 결과, 오메가3 지방산 수치가 높은 군은 낮은 군에 비해 전체 사망률이 낮고 최고 5분위의 위험비는 EPA가 0.83, DPA가 0.77, DHA가 0.80, 오메가3지방산 전체가 0.73으로 유의하게 낮았다. 사망위험 감소 대부분은 심혈관사망의 감소에 의한 것이었다. 오메가3 지방산 수치 최고 5분위는 최저 5분위에 비해 65세 이후 생존기간이 평균 2.2년 길었다.

메디칼타임즈=김용범 원장미국의 대표적인 9개 학회에서 흔하게 과용되고 있는 검사나 치료에 대한 환자와 의사의 환기를 촉구하는 목록을 발표했다. 여기에는 예를 들어 요통에서의 자기공명촬영(MRI), 증상이 없으며 저위험도를 가진 환자에서의 운동부하검사 등이 포함돼 있다. 때로는 이러한 검사가 생명을 구할 수도 있지만, 어떤 때는 오히려 경비와 불안만을 증가시킬 뿐 환자에게 불필요한 위험을 가져다 줄 수 있다. 이번 운동은 미국내과의학회(ABIM)가 구성하고 Consumer Reports가 추진한 'Choose Wisely' 프로젝트로서 의사들이 환자들의 의학적 문제를 근거 위주의 가이드라인에 따라 치료할 것을 목적으로 하고 있다. 여기에는 미국방사선학회(ACR), 미국내과학회(ACP), 미국알레르기천식면역학회(AAAI), 미국가정의학회(AFP), 미국심장학회(ACC), 미국소화기학회(AGA), 미국임상종양학회(ASCO), 미국신장학회(ASN), 미심장핵의학회(ASNC) 등 9개의 학회가 참여했다. 이들 학회는 각각 '의사와 환자들이 물어 보아야 할 5가지'를 발표, 45개항의 위험과 비용에 대한 고려없이 혜택에만 초점이 맞춰진 검사와 약물치료에 대해 지적하고 있다. 대표적인 예로 심장질환의 위험도가 낮은 환자에서 상례적인 이학적 검사의 일환으로 운동부하심전도를 찍는다거나, 비특이적인 요통 평가를 위해 MRI나 CT 등의 영상검사를 적용한다든지 하는 것이다. 이와 함께 대부분의 굴감염(Sinus Infections)이 항생제에 반응하지 않는 바이러스성임에도 합병되지 않은 굴염에 항생제를 사용하는 것과 실신했지만 다른 신경학적 이상이 없는 경우의 CT검사나 MRI, 골다공증의 위험요소가 없는 65세 이하의 여성이나 70세 이하의 남성에서 DEXA 골밀도검사 등이 거론되어졌다. "이들 검사나 치료가 결코 필요하지 않은 것이 아니라, 때때로 필요하지만 흔하게 과용되고 있다"고 ABIM 재단회장인 Christine Cassel 박사는 밝혔다. 이어 그는 "통상적이든 아니든, 위험도가 없으면 치료나 검사는 하지 않는다"는 것이 원칙이라고 지적했다. 한편 미국호스피스및완화의학회, 미국두경부외과학회, 미국류마티스학회, 미국노인의학회, 미국임상병리학회, 미국심초음파학회, 미국병원의학회, 미국핵의학회 등 8개 학회도 올 가을까지 추가적으로 이 프로젝트에 참가할 예정이다. 자세한 각 학회의 불필요하거나 증거가 부족한 검사나 치료들의 목록은 아래에서 확인할 수 있다. http://www.medpagetoday.com/upload/2012/4/4/topfiveFINAL.pdf

메디칼타임즈=김용범 원장(MedPage Today) 임신 중 또는 출산 후 심근경색(MI)은 발병원인의 차이와 함께 비슷한 연령대의 비임신군에 비해 사망위험이 높아 더 전문적인 지식과 치료법이 필요하다는 연구결과가 미국심장학회 연례회의에서 보고되었다. 미국 로스앤젤레스 서던캘리포니아대학 Uri Elkayam 교수팀은 2005~2011년 임신기간 중 MI가 발생한 사례 150건을 분석 발표했다. 대상자의 평균 나이는 34세였으며, 30세 이상이 75%를 차지했다. 분석결과 비임신군의 MI의 원인이 죽상동맥경회증인 경우에 비해 임신군에서는 1/3 정도만이 죽상동맥경화증이 원인이며 절반 가량은 관상동맥 박리(dissection)가 원인이었다. 관상동맥 연축(spasm)이 원인이 되기도 했다. 또 임신 중 MI는 더 광범위하게 근육에 영향을 미치는 경향이 있어, 심장마비 등으로 인한 사망 위험이 높은 것을 확인했다. Elkayam 교수는 "임신 중이나 출산 후 12주 내의 MI는 1만 6000명에서 2만명 중 1명꼴로 발생하는 낮은 수치였지만 이는 비슷한 연령 대의 임신하지 않은 여성보다 3배에서 5배 정도의 높은 수치"라며 "또 임신 중 MI에서 사망률은 7%로 그렇지 않은 여성의 사망률 1~2%보다 확연하게 높다"고 강조했다. 이와 함께 환자들의 55%가 심장 전벽의 MI이며, 임신 중 또는 출산 직후 환자들은 non-STEMI 보다는 심전도상에서 ST 분절이 상승되어 있는 STEMI 비율이 높고, 심부전이나 심장성 쇼크와 같은 중증 합병증의 비율도 높아서 38% 정도나 된다고 말했다. 그는 "임신 중 MI가 종종 임신부에서 흔한 증상인 가슴앓이나 임신에 의한 호흡장애 등으로 오진되기도 한다"면서 "의료진은 젊고 임신한 여성일지라도 흉통의 결과가 심각할 수 있다는 것을 유념해야 한다"고 밝혔다. MI 치료 측면에서도 기존의 방법과는 차별성이 필요하다. 예를 들어 혈전용해제의 경우 관상동맥 박리를 더 악화시킬 수 있으며 관상동맥 연축에는 효과가 없는데도 여전히 출혈 위험은 커질 수 있기 때문이다. Elkayam 교수는 "임신 중에는 관상동맥이 약해져 있어 관상동맥 혈관조영술로 인한 인위적인 박리도 가능하기 때문에 STEMI를 보이는 고위험군에서는 스텐트 삽입과 같은 공격적인 치료를, 하지만 임상증상이 안정적이거나 non-STEMI 환자에게는 비침습적인 다른 중재 방법이 요구된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=김용범 원장(Medpage Today) 감염질환 전문가들에 따르면 근 50여 년이 지난 지금에서야 그간 기다려왔던 결핵치료를 위한 새로운 약물 파이프라인을 기대할 수 있을 것 같다. 1943년 첫 번째 항결핵 약물이 개발된 후 20년간 소수의 약물만이 추가되어졌다. 1963년 스트렙토마이신을 끝으로 새로운 약물이 없었다. 매년 세계적으로 880만명이 결핵에 감염되고 있고, 140만명이 사망하고 있다. 대부분 개발도상국에서 발생하고 있다. 약제내성이 점차 증가하는 것이 문제가 되고 있는데 이는 약물을 복용하는 20~30%의 환자들이 오랜 기간의 복잡한 치료과정을 마치지 않고 중간에 치료를 중단하는 데서 발생하는 것으로 나타나고 있다. 미국 국가보건연구원(NIH)이 2008년부터 예산 동결에도 불구하고 자금을 투자한 결핵연구들에 의해 새로운 결핵약물 파이프라인이 이어지게 되었다. USAID 세계건강국 부대변인인 Robert Clay 박사는 "결핵이 1900년대 초부터 시행되어 왔던 것과는 다른 형태의 진단과 치료방법을 요구하는 이상, 새로운 치료법이 결핵 근절의 핵심이 될 것"이라며 새로운 결핵 치료약물 임상에 대한 의미를 밝혔다. 이번에 제시된 결핵약물들은 PA-824, 피라지나마이드(pyrazinamide), 목시플로삭신(moxifloxacin)으로서 2상 임상에서 잠재성을 보여주고 있다. 현재 아프리카와 남미지역 결핵환자 250명을 대상으로 진행되고 있고 이들 중에는 약물 내성 또는 감수성을 보이는 환자들도 일부 포함되어 있다. 이 임상시험에는 바이엘, 노바티스를 비롯 TB Alliance, USAID, NIH, Bill & Melinda Gates Foundation 등이 자금을 지원했다. 이 임상결과가 나올 경우 결핵 치료기간이 4개월간의 1일 1회 경구방법으로 바꾸어질 수 있어 비용도 90% 절감할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 현재 진행되고 있는 다른 임상시험들에서 치료기간을 2달로 앞당길 것을 목적으로 하고 있지만, 결핵 치료에서는 7~10일의 치료기간 감소도 큰 발전으로 보고 있다는 점에서 그것도 큰 진전이라고 TB Alliance의 CEO인 Mel Spigelman 박사가 말했다. NIH 연구진은 다음 10년의 목표로 백신이 타깃으로 잡히고 있지만, 결핵 치료 분야에서 블록버스터 약물을 기대할 수 없다는 점에서 제약사들의 참여를 독려하기가 어려운 문제라고 지적했다.

메디칼타임즈=김용범 원장(MedPage Today) 미 식약청(FDA)은 심사중인 머크사의 에제티미브(제티아)와 복제약 아토르바스타틴(리피토)를 병합한 콜레스테롤 치료제에 대한 추가자료를 요청했다. 이 요구가 약제의 승인을 지연할 수 있을지에 대한 어떠한 암시도 없었다고 회사측은 말하며, MK-0653C라고 알려진 약제에 대한 새로운 자료가 금년도 후반기에는 가능할 것이라고 밝혔다. 머크사의 에제티미브와 심바스타틴(조코)을 병합한 바이토린은 10년 이상 사용되어 오면서 최근에는 특히 실망스런 ENHANCE 연구결과 이후 약제에 대한 열정이 식어지고 있다. 바이토린은 이형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 사용한 ENHANCE 연구에서, 경동맥 내벽의 두께(Intima-Media Thickness: IMT)를 측정한 결과 죽상경화증의 진행을 늦추지 못했다. 심바스타틴을 단독으로 사용한 것과 비교해 바이토린은 유의하게 저밀도 콜레스테롤을 낮췄지만 아토르바스타틴과 같은 좀 더 강력한 스타틴의 공격적인 용량에서 보여준 것과 같은 효과 이상을 보여주지 못했다. 2008년 ENHANCE 연구시에 오하이오 클리블랜드 크리닉의 Steve Nissen 박사는 심바스타틴 단독요법과 에제티미브와 심바스타틴 병합치료에 대한 유예기간을 요청했다. 또 2년 후 오하이오 주립대학의 Robert Guthrie 박사가 에제테미브의 효과를 보기 위한 중요한 연구인 IMPROVE-IT 이 진행될 것이라고 밝힌 바 있다(Clin Med Insights Cardiol 2010; 4: 99–110). IMPROVE-IT은 비교적 낮은 저밀도 콜레스테롤(LDL cholesterol)을 가진 급성관상동맥증후군 환자 1만 8000명을 대상으로 에제테미브/심바스타틴 또는 심바스타틴 단독군과 위약군으로 무작위 배정되어 진행하고 있으며, 결과는 2013년에 나올 것으로 예상된다.